病例分享丨廣州中醫藥大學金沙洲醫院完成首例吻合口加固修補片臨床應用

作者：本站編輯    發布日期：2022-11-10

患者基本情況

年齡：41歲

性別：女

身高：161cm

體重：84.5kg

BMI：32.6kg/㎡

術前診斷

代謝綜合征

手術方式

腹腔鏡下胃減容（袖狀胃切除術）+空腸曠置術

專家團隊

戴曉江主任團隊

產品術中應用

1、袖狀胃切除術

2、空腸橫斷

3、空腸側側吻合

圖為：使用加載吻合口加固修補片的吻合器行袖狀胃切除術

圖為：袖狀胃手術中吻合口情況展示

圖為：使用加載吻合口加固修補片的吻合器行空腸橫斷

圖為：空腸橫斷后吻合口情況展示

圖為：使用加載吻合口加固修補片的吻合器行空腸側側吻合

圖為：空腸側側吻合口吻合口情況展示

戴曉江主任團隊使用反饋：

1、博瑞強^TM吻合口加固修補片與吻合器的適配性良好，裝載過程順利，無壓力。

2、通過12mm穿刺器流暢，無卡頓情況出現。

3、擊發前，需要通過拉線撤掉背襯，易操作，背襯容易被拉出。

4、加載了吻合口加固修補片后，吻合器壓榨、切割組織無明顯阻力增加。

5、袖狀胃手術中，全程使用了吻合口加固修補片，術后進行整體切緣檢查，切緣干凈，沒有小血管滲血情況出現，沒有爆釘情況出現，對整體效果滿意。

6、以往空腸離斷中沒有使用吻合口加固修補片，通常會有出血情況產生，需要花時間進行止血。此次手術中，使用博瑞強^TM吻合口加固修補片進行空腸離斷后，切緣非常干凈，沒有出血情況，節省了止血操作時間。

7、在空腸側側吻合中，在博瑞強^TM吻合口加固修補片背襯上加入醫用潤滑后，在吻合器進入空腸開口時順應性較好，沒有出現摩擦力大、難以進入的問題。壓榨切割完成后，檢查內部吻合口情況，沒有出血，效果良好。

綜合來看，通過在整個手術中使用博瑞強^TM吻合口加固修補片，可以明顯減少胃腸離斷及吻合后的切緣出血，值得臨床推廣應用。吻合口加固修補片采用可促進組織再生的SIS材料制備而成，通過促進組織再生，加速患者愈合時間，將在后續隨訪中持續關注患者恢復情況，實際驗證產品效果。

博瑞強^TM吻合口加固修補片

博瑞強^TM吻合口加固修補片，采用博輝瑞進具有自主知識產權的SIS材料制備而成，2016年開始啟動創意設計和申請發明專利，2017年啟動臨床試驗，2018年正式獲批進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序。2022年8月，取得國家藥監局三類醫療器械注冊證。

該產品可配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術。參研臨床中心有：四川大學華西醫院、北京大學腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、復旦大學附屬中山醫院、江蘇省人民醫院。

圖為：國家藥品監督管理局官網發文

通過對藥監局國產器械數據庫檢索，目前國產器械中無對應相同預期用途產品，博輝瑞進吻合口加固修補片為國內獨家、首款產品。通過對國外競品的檢索，我們也發現，由SIS材料制備的用于管型吻合器的加固修補產品，在全球范圍并無先例。用于直線切割吻合器的加固修補產品，美國有類似產品應用，但從未進入中國。

而且，我們還發現，用于直線切割吻合器的吻合口加固修補片產品在國外的外科手術中有多年應用經驗。據文獻報道，用吻合器進行手術時出血、吻合口漏等吻合口相關并發癥有較高發生率，一項納入了16,967篇文獻的大樣本薈萃分析（56,309例病例納入漏相關研究，41,864例病例納入出血相關研究）顯示，未使用吻合口加固產品的病例出血發生率高達3.45%，吻合口漏發生率高達2.75%，而使用動物源生物材料吻合口加固產品的病例出血發生率和吻合口漏發生率分別降為1.23%和1.28%，并且顯著優于應用縫線縫合加固（出血發生率2.69%，吻合口漏發生率2.45%）和使用合成材料吻合口加固產品（出血發生率2.48%，吻合口漏發生率2.61%）。該項大型薈萃分析表明，吻合口加固產品應用于袖狀胃切除、胃空腸吻合手術可顯著降低出血發生率和吻合口漏發生率，并且生物材料吻合口加固產品優于合成材料吻合口加固產品。

在Morris等開展的一項Biologic Staple Line Reinforcement產品應用于722例袖狀胃切除手術的前瞻性研究結果顯示，出血發生率為 1.2%，吻合口漏發生率為0.6%，無術后死亡病例，表明非交聯豬小腸粘膜下層材料（SIS）應用于袖狀胃切除手術時可明顯降低吻合口出血和吻合口漏的發生率，證實了SIS材料用于袖狀胃切除手術的安全性和有效性。

2020年，歐洲內鏡外科協會（EAES）發布了減重手術臨床實踐指南，總結了最新關于減重手術的相關證據，并強烈推薦在袖狀胃切除術中使用吻合口加固修補片，可以減少圍手術期的并發癥，包括總的死亡率和出血發生率。

圖為：部分國外循證醫學資料

產品優勢：

l 國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批通道產品（2018年第1號）；

l 國內獨家全系列吻合口加固修補產品；

l 全球首款用于管型吻合器的SIS材料吻合口加固修補片；

l 加快吻合口組織再生，促進吻合口愈合；

l 可降低吻合口出血及減少吻合口漏相關并發癥；

l 具有管狀形吻合口加固修補片（可與腔鏡下切割吻合器、直線切割吻合器配套使用），平片形吻合口加固修補片，圓形吻合口加固修補片（與管形吻合器配套使用），獨有的發明專利可以配套大部分主流吻合器生產商產品使用。

該產品已上市，全國招商火熱進行中。

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