臨床應用新進展丨湖南省人民醫院完成首例吻合口加固修補片臨床應用

作者：本站編輯    發布日期：2022-10-18

    金秋十月，碩果累累。

    自8月初吻合口加固修補片取證后，全國各大醫院的臨床應用工作也在陸續展開。

     繼湖北省腫瘤醫院正式進院后，近日，喜訊再傳。10月13日，湖南省人民醫院結直腸肛門外科肖志剛主任團隊，完成首例吻合口加固修補片的術中臨床應用，反響良好。

    術式：全胃切除術

    手術時間：10月13日

    產品術中應用：

    1、十二指腸離斷

    2、食管與空腸吻合

圖為：十二指腸離斷后吻合口展示

圖為：專家團隊使用加載吻合口加固修補片的吻合器行食管和空腸吻合

    肖志剛主任團隊使用反饋：

    1、吻合口加固修補片的使用簡單方便，順應性良好，通過12mm穿刺器順利流暢、無壓力。

    2、裝入吻合口加固修補片后，在擊發前，需要通過拉線撤掉背襯，操作簡單，背襯容易被拉出。

    3、在加入吻合口加固修補片的狀態下擊發吻合器沒有阻力增加，對縫釘成型沒有影響，切緣和縫釘線沒有出現出血情況。

    4、吻合后吻合唇非?！敖Y實”，不用二次加固縫合。

    5、吻合口加固修補片采用SIS生物材料，根據文獻報道，SIS材料具有可快速血管化，加快吻合口組織再生，促進吻合口愈合作用，將在后續隨訪中持續關注患者恢復情況，實際驗證產品效果

博瑞強^TM吻合口加固修補片

    博瑞強^TM吻合口加固修補片，采用博輝瑞進具有自主知識產權的SIS材料制備而成，2016年開始啟動創意設計和申請發明專利，2017年啟動臨床試驗，2018年正式獲批進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序。2022年8月，取得國家藥監局三類醫療器械注冊證。

    該產品可配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術。參研臨床中心有：四川大學華西醫院、北京大學腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、復旦大學附屬中山醫院、江蘇省人民醫院。

圖為：國家藥品監督管理局官網發文

    通過對藥監局國產器械數據庫檢索，目前國產器械中無對應相同預期用途產品，博輝瑞進吻合口加固修補片為國內獨家、首款產品。通過對國外競品的檢索，我們也發現，由SIS材料制備的用于管型吻合器的加固修補產品，在全球范圍并無先例。用于直線切割吻合器的加固修補產品，美國有類似產品應用，但從未進入中國。

    而且，我們還發現，用于直線切割吻合器的吻合口加固修補片產品在國外的外科手術中有多年應用經驗。據文獻報道，用吻合器進行手術時出血、吻合口漏等吻合口相關并發癥有較高發生率，一項納入了16,967篇文獻的大樣本薈萃分析（56,309例病例納入漏相關研究，41,864例病例納入出血相關研究）顯示，未使用吻合口加固產品的病例出血發生率高達3.45%，吻合口漏發生率高達2.75%，而使用動物源生物材料吻合口加固產品的病例出血發生率和吻合口漏發生率分別降為1.23%和1.28%，并且顯著優于應用縫線縫合加固（出血發生率2.69%，吻合口漏發生率2.45%）和使用合成材料吻合口加固產品（出血發生率2.48%，吻合口漏發生率2.61%）。該項大型薈萃分析表明，吻合口加固產品應用于袖狀胃切除、胃空腸吻合手術可顯著降低出血發生率和吻合口漏發生率，并且生物材料吻合口加固產品優于合成材料吻合口加固產品。

    在Morris等開展的一項Biologic Staple Line Reinforcement產品應用于722例袖狀胃切除手術的前瞻性研究結果顯示，出血發生率為 1.2%，吻合口漏發生率為0.6%，無術后死亡病例，表明非交聯豬小腸粘膜下層材料（SIS）應用于袖狀胃切除手術時可明顯降低吻合口出血和吻合口漏的發生率，證實了SIS材料用于袖狀胃切除手術的安全性和有效性。

2020年，歐洲內鏡外科協會（EAES）發布了減重手術臨床實踐指南，總結了最新關于減重手術的相關證據，并強烈推薦在袖狀胃切除術中使用吻合口加固修補片，可以減少圍手術期的并發癥，包括總的死亡率和出血發生率。

圖為：部分國外循證醫學資料

圖為：部分國外循證醫學資料

    產品優勢：

l 國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批通道產品（2018年第1號）；

l 國內獨家全系列吻合口加固修補產品；

l 全球首款用于管型吻合器的SIS材料吻合口加固修補片；

l 加快吻合口組織再生，促進吻合口愈合；

l 可降低吻合口出血及減少吻合口漏相關并發癥；

l 具有管狀形吻合口加固修補片（可與腔鏡下切割吻合器、直線切割吻合器配套使用），平片形吻合口加固修補片，圓形 吻合口加固修補片（與管形吻合器配套使用），獨有的發明專利可以配套大部分主流吻合器生產商產品使用。

      該產品已上市，全國招商已在進行中。

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